Especialistas convocados por HS Estudios Farmacoeconómicos advierten la urgencia de establecer marcos normativos, registros clínicos interoperables y esquemas de riesgo compartido para acelerar el acceso a terapias de alta especialidad.
Ciudad de México. — La convergencia entre la Evidencia del Mundo Real (Real World Evidence, RWE) y la Inteligencia Artificial (IA) se posiciona como una herramienta metodológica indispensable para evaluar la efectividad, seguridad e impacto presupuestal de los tratamientos médicos en México, especialmente en áreas de alta complejidad como la oncología y las enfermedades raras.
Durante el encuentro académico y de análisis convocado por HS Estudios Farmacoeconómicos, expertos nacionales e internacionales señalaron que el sistema de salud mexicano enfrenta una coyuntura estratégica: capitalizar sus bases institucionales para transitar de modelos de compra basados únicamente en descuentos financieros hacia esquemas avanzados de pago por resultados y acceso condicionado respaldados en datos clínicos reales.
Limitaciones de los ensayos clínicos y el valor metodológico del RWE
En el campo de las enfermedades de baja prevalencia y la oncología de precisión, los Ensayos Clínicos Aleatorizados (ECA) convencionales suelen enfrentar importantes barreras operativas y éticas. Entre las principales limitantes destacan tamaños muestrales reducidos, dispersión geográfica de pacientes, historia natural de la patología escasamente documentada y la imposibilidad ética de administrar placebos en condiciones críticas.
Frente a este escenario, los Brazos de Control Externo (External Control Arms) y las metodologías de emulación de ensayos clínicos (target trial emulation) permiten construir grupos comparadores a partir de fuentes de vida real debidamente estandarizadas, tales como historias clínicas electrónicas, registros de patologías específicas, reclamaciones administrativas y cohortes poblacionales. Esta evidencia complementaria cuenta con respaldo creciente en agencias internacionales como la FDA (Estados Unidos), la EMA (Europa) y el NICE (Reino Unido), tanto para aprobaciones iniciales como para la ampliación de indicaciones terapéuticas.
El reto del marco regulatorio y los esquemas de riesgo compartido en el país
Durante su intervención, la economista y consultora en salud Mtra. Rosa María Galindo Suárez subrayó que, si bien México cuenta con bases institucionales sólidas a través de la COFEPRIS y el Consejo de Salubridad General (CSG), resulta apremiante consolidar un marco regulatorio específico y homogéneo:
“México cuenta con bases institucionales, pero necesita avanzar hacia un marco normativo específico y registros nacionales compatibles entre sí”, apuntó la especialista.
Actualmente, las experiencias de riesgo compartido en las instituciones públicas del país (como el IMSS, ISSSTE o IMSS-Bienestar) se han implementado de manera aislada y sin un procedimiento estandarizado ni criterios públicos y auditables de evaluación. La adopción sistemática de RWE permitiría robustecer los Análisis de Impacto Presupuestal y fundamentar acuerdos de financiamiento equitativos y sustentables.
Comunicación asertiva e Inteligencia Artificial en salud
Por su parte, el Dr. Leonardo David Herrera Zúñiga, científico, docente e investigador de HS Estudios Farmacoeconómicos y AMETESA, destacó el papel disruptivo de la Inteligencia Artificial para democratizar y hacer comprensibles volúmenes masivos de datos biomédicos:
“Esta herramienta facilita la innovación, el análisis, la educación médica y la comunicación con pacientes y equipos de salud, al transformar información altamente compleja en narrativas visuales claras y accionables”, enfatizó.
Para cerrar la jornada, el director de HS Estudios Farmacoeconómicos, el Mtro. Herman Soto, remarcó la necesidad de fortalecer la investigación aplicada y la formación en Evaluación de Tecnologías Sanitarias (HTA/ETES):
“El RWE y la Inteligencia Artificial son herramientas indispensables para lograr decisiones más transparentes y sostenibles en el sistema de salud mexicano”.
En el marco del evento, HS Estudios Farmacoeconómicos recibió por séptimo año consecutivo el distintivo de Empresa Socialmente Responsable (ESR®), ratificando su compromiso con la transparencia, la gobernanza ética y la sostenibilidad en el sector salud.
Por: Equipo de redacción
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